本报讯  近日，公司标准化工作部门传来好消息，由全国制药装备标准化技术委员会授权yl34511线路中心制定的《塑料安瓿注射剂制瓶灌装封口一体机》行业标准目前已进入征求意见阶段（面向全国征求用户意见），预计在今年底可完成标准报批工作。
　　千山药机是制药机械行业内制订产品行业标准的大户之一。2006年以来，已完成《聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机》、《塑料瓶输液洗灌封一体机》、《非PVC膜单室软袋大输液生产线》这三项产品行业标准的制定。2010年5月，千山又获得国家工业和信息化部工信厅科【2010】74号文件《关于印发2010年第一批行业标准制修订计划的通知》的批准，被授权制定《大容量注射剂灯检机》、《非PVC膜多室袋大容量注射剂制造机》、《聚丙烯输液瓶一步法吹瓶机》三项行业标准。
　　在2009年，千山药机通过自主创新，在国内首次研发出塑料安瓿注射剂制瓶灌装封口一体机（以下简称一体机）。产品经由制药企业试用，各项技术指标达到设计要求。同时，千山药机制订了一体机的企业标准，并经由湖南省技术监督局备案，在公司内部发布执行。鉴于此，千山药机向全国制药装备标准化技术委员会秘书处提请制定《塑料安瓿注射剂制瓶灌装封口一体机》行业标准，并获得批准。今年7月8日，一体机通过哈尔滨制药机械检测中心的专业检测，产品完全合格，符合最新版GMP要求。8月13日，一体机通过了由湖南省科技厅组织的新产品科技成果鉴定。鉴定结果表示，千山研发制造的一体机产品填补国内空白，整体技术居国内领先水平，在隔离防污染技术方面达到国际先进水平。由此证明，一体机技术已经成熟，国家药监局也已注册塑料安瓿注射剂新药的生产，市场需求量大，塑料安瓿有取代玻璃安瓿的发展趋势。目前，我公司已完成了一体机行业标准的起草，现已进入全面征求用户意见阶段，将于今年12月底完成标准报批工作。
    截止目前，千山药机包括已经制定和正在制定的标准共有7项。根据全国制药装备标准化委员会对行业标准制定单位的要求，千山药机将进一步做好技术创新、实验验证、知识产权处置和产业化推广工作，同时也将遵循制药装备“十一五”标准化规划提出的“贯彻GMP法规、提升制药装备技术、为医药工业发展服务”的目标，做好标准、做强企业、提升产品水平，争取标准化方面的更大成绩。孙金莲