本报讯8月13日,我公司“塑料安瓿注射剂制瓶灌装封口一体机”项目顺利通过省科技厅组织、市科技局主持的科技成果鉴定。委员会成员包括制药机械、制药工程、药用包装材料、外资制药企业和自动控制等领域的资深专家。与会专家认为,这一项目具有自主知识产权,产品填补了国内空白,整体技术居国内领先水平,在隔离防污染技术方面达到国际先进水平。
在鉴定会上,公司董事长刘祥华首先做了该项目研究工作总结报告。报告指出,塑料安瓿三合一一体机是为适应我国无菌药品生产的GMP改造和设备更新换代要求而进行设计制造的,千山药机生产的国内第一条塑料安瓿吹灌封线,填补了国内空白,极大地提升了我国制药装备行业水平。随后,公司副总经理、总工程师刘燕作了技术研究报告,办公室主任龚新文宣读了科技查新报告,另有来自哈尔滨飞机工业集团有限责任公司检测校准实验室(原国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心)高级工程师史举海宣读了检测报告,用户单位负责人宣读了产品试用报告。接着,领导和专家一行前往装配车间,实地参观考察了样机生产现场。最后,经质疑和讨论,鉴定委员会形成最终鉴定意见,该项目科技成果顺利通过鉴定。
鉴定意见明确了该项目的主要技术创新点:1、将吹塑、灌装、封口功能集成于一台专用机械设备,防止了污染和交叉污染;2、设计安装了A级空气风淋保护装置,实现了吹灌封工位的无菌保障;3、设计安装了灌装系统的在位清洗、在位灭菌装置,实现了无菌灌装;4、不同洁净区域之间设计了隔离装置,传送装置不穿越不同级别洁净区;5、整个过程全部自动完成,工艺参数控制准确。同时,该项目研制的产品经过国家授权机构的检验,符合Q/OKVH005-2011企业标准,经用户试用,效果良好,产品的市场前景广阔。鉴定委员会一致同意通过鉴定,建议进一步完善产品的GMP文件,加快产品的产业化和推广应用。
会上,与会专家纷纷表示,该项目符合现行GMP要求,是值得推广应用的新产品、好产品。目前,该产品已获授权实用新型专利4项、已受理的发明专利申请2项、实用新型专利2项,今年拟提交申请专利6项。